| 产品名称(中文) | 合成可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Maxon and Maxon CV Monofilament Polyglyconate Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单股聚甘醇碳酸可吸收合成缝线由羟基乙酸和环丙烷碳酸盐的共聚物制成，包括未染色(透明)和染绿色的缝线，提供的缝线包括不带针和带针的缝线，MAXON* USP尺寸范围从7-0到1，MAXON* CV的USP尺寸范围从7-0到4-0。 |
| 适用范围/预期用途 | 缝合线适用于普通软组织的缝合和/或结扎，包括用于儿科的心脏血管组织(该组织会生长)和末梢血管组织。缝合线不可用于成人心脏血管组织、眼科手术、显微手术和神经组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163022347 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Ave.,North Haven,CT 06473,USA；Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163652347 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2019-10-12 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2023-02-10 1、增加型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》。2、变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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