| 产品名称(中文) | 一次性使用血液成分分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PL1 Plasma Exchange Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该耗材配合及其用于治疗性血浆置换，由泵连接头、滤过器、管路及管路连接器部件组成，一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | COM.TEC 血细胞分离机一次性使用耗材 PL1一次性使用血液成分分离器，用于治疗性血浆交换、红细胞交换 |
| 型号规格 | PL1 Plasma Exchange Set |
| 注册证编号 | 国械注进20163104271 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Runde ZZ 41,7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS; Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163454271 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2016-07-22 “代理人住所：北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608”。 2018-04-25 1、生产地址由Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, the Netherland. 修正为：Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS. 2、技术要求中离心分离腔的材料由MBS 变更为 SMMA。 2023-04-25 生产地址由“Runde ZZ 41,7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS”变更为“Runde ZZ 41,7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS; Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, DOMINICAN REPUBLIC"。 2023-07-28 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608;代理人住所变更为:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 2024-09-27 1.适用范围由：“COM.TEC 血细胞分离机一次性使用耗材PL1血浆置换组件，用于治疗性血浆交换、红细胞交换。”变更为：“COM.TEC 血液成分分离机和COM.TEC advance 血液成分分离机一次性使用耗材PL1血浆置换组件，用于治疗性血浆交换、红细胞交换。”2.变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表"。 2024-10-15 原注册证内容：产品名称：血浆置换组件适用范围：COM.TEC 血细胞分离机一次性使用耗材 PL1 血浆置换组件，用于治疗性血浆交换、红细胞交换。变更后的内容：产品名称：一次性使用血液成分分离器适用范围：COM.TEC 血细胞分离机一次性使用耗材 PL1一次性使用血液成分分离器，用于治疗性血浆交换、红细胞交换。其他内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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