| 产品名称(中文) | 即时凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Actalyke XL ACT Analyzer (Test System) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 触摸显示屏、检测室、打印机、中央处理器、MAX-ACT专用规格检测试管、软件(发布版本：V 1.7)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该规格用于实验室进行激活全血凝固时间(ACT)检测。 |
| 型号规格 | Actalyke XL |
| 注册证编号 | 国械注进20162221999 |
| 注册人名称(中文) | 海伦娜实验室 |
| 注册人名称(英文) | Helena Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 1530 Lindbergh Dr. Po. Box 752Beaumont TX 77704 |
| 生产地址 | 1530 Lindbergh Dr. Po. Box 752Beaumont TX 77704 |
| 代理人名称 | 北京旭盛兴科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162401999 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2022-02-23 “代理人名称：北京柏彬医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“代理人名称：北京旭盛兴科技有限公司；代理人住所：北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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