| 产品名称(中文) | 超声洁牙机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Scaler |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和附件(冲洗液体瓶、工作尖、专用扳手、手柄(可选型号：EN-061、EN-060)、脚踏开关、手柄连线和电源适配器)组成。工作尖型号详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 洁牙(清除龈上牙结石、清除牙斑)、牙髓治疗(牙根管的预备、清洗和冲洗，牙根管逆行准备，使牙胶凝固，牙冠、牙桥和修复体清除)、修复治疗(牙洞预备、修复体粘固、汞合金凝固)、牙周治疗(洁牙和牙根整平、牙周治疗)。 |
| 型号规格 | PIEZON 250 |
| 注册证编号 | 国械注进20162171378 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
| 注册人住所 | Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland |
| 生产地址 | Rte de Champ-Colin 21260 Nyon, Switzerland |
| 代理人名称 | 医迈斯电子医疗系统贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区建设镇建设公路1978号210室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162551378 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2017-06-28 “代理人住所:上海市浦东新区浦东南路379号24楼A座 ”变更为“代理人住所:上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室”。 2021-08-06 见产品技术要求变更对比表。 2024-07-09 代理人住所由上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室 ;变更为：上海市崇明区建设镇建设公路1978号210室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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