| 产品名称(中文) | 手术电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括单极电极、双极镊。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为高频手术设备的应用部分，与Elliquence公司的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用，用于组织切割和凝血。 |
| 型号规格 | 见技术要求附录B。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172011141 |
| 注册人名称(中文) | 艾利肯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Elliquence, LLC. |
| 注册人住所 | 2455 Grand Avenue, Baldwin, NY11510 |
| 生产地址 | 2455 Grand Avenue, Baldwin, NY11510 |
| 代理人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172251141延续注册产品未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2017-05-05 “代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号202（S-2）部位”变更为“代理人名称:博能华医疗器械(北京)有限公司；代理人住所:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。 2018-06-26 “代理人名称：博能华医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”变更为“代理人名:：上海凯利泰医疗科技股份有限公司；代理人住所：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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