| 产品名称(中文) | 透明敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IV3000 Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 透明敷料为聚氨酯薄膜材料，表面均匀涂有丙烯酸粘合剂。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于导管固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162144490 |
| 注册人名称(中文) | 英国施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Medical Ltd |
| 注册人住所 | 101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom |
| 生产地址 | 101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162644490 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2022-12-16 将产品注册证、产品技术要求规格型号表中66004005的形状由“头部矩形，尾部椭圆形” 更正为“矩形”。将66004005从产品技术要求中所列“覆盖有聚酯材料的无纺布层”的型号信息中删除。将产品技术要求的重量要求指标由“没有覆盖无纺布层的部分质量为37-70g/m，覆盖有无纺布层的部分质量为109.8-154.6g/m”修改为“没有覆盖无纺布层的产品型号质量为37-70g/m2”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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