| 产品名称(中文) | 气动呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automatic Time/Volumed Cycled Ventilators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机身，机芯，控制旋钮组成。CAREvent MRI可用于1.5-3.0特斯拉核磁环境下。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对医院前，医院内转运呼吸困难，呼吸停止或心肌梗塞病人实施短期的定时，定容呼吸支持。 |
| 型号规格 | CAREvent BLS，CAREvent ALS，CAREventMRI |
| 注册证编号 | 国械注进20163082423 |
| 注册人名称(中文) | 欧途医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | O-TWO Medical Technologies Inc. |
| 注册人住所 | 45A Armthorpe Road,Brampton,Ontario,Canada,L6T M4 |
| 生产地址 | 45A Armthorpe Road,Brampton,Ontario,Canada,L6T M4 |
| 代理人名称 | 北京亚林伟业科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市大兴区九龙山庄二区综合楼1幢1-3号二层208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163542423延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 |
2021-04-13 此次变更包括生产地址、注册人住所、代理人变更。 1.生产地址由:“7575Kimbel St.Mississauga,Ontario,Canada‘’;变更为:“45A Armthorpe Road, Brampton, Ontario, Canada, L6T 5M4”； 2.注册人住所由:“7575Kimbel St.Mississauga,Ontario,Canada”变更为:“45A Armthorpe Road, Brampton, Ontario, Canada, L6T 5M4”； 3.代理人名称由:“北京萨尔克贸易有限责任公司”;变更为:“北京亚林伟业科技发展有限公司”; 4.代理人住所由:“北京市海淀区复兴路甲36号2层203 ”变更为:“北京市大兴区九龙山庄二区综合楼1幢1-3号二层208 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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