| 产品名称(中文) | 非金属正畸托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Nonmetal Brackets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 托槽主体由氧化铝构成，托槽底板由二氧化硅构成，托槽金属加强槽沟由AISI 316L不锈钢构成，托槽锁扣由镍钛合金构成。预置粘结剂APC™II或APC™Plus预置在托槽的底板上。产品主要性能：托槽的主要性能：外观：托槽的所有表面均应光滑、无瑕疵、无锋棱、无毛刺、无裂纹、无焊瘤等缺陷。粘结剂的主要性能：具有热稳定性；粘结剂预置非金属正畸托槽与牙釉质的剪切强度应不小于8MPa。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于口腔科正畸治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172176357 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理正畸产品公司M Unitek Corporation |
| 注册人住所 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California 91016, USA |
| 生产地址 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California 91016, USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172636357延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2026-06-01 |
| 变更情况 | 2024-03-25 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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