| 产品名称(中文) | 引流导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drainage catheter and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 引流导管及附件由引流导管、穿刺针、套管针、扩张器、导丝、同轴扩张器、支撑管、连接器、导管固定贴组成，根据临床用途不同组合供应。引流导管材料为带有硫酸钡的聚氨酯，可带有亲水涂层。穿刺针、套管针、金属支撑管材料为304不锈钢；塑料支撑管材料为聚酰胺；扩张器材料为聚乙烯；同轴扩张器材料为聚氨酯和304不锈钢；导丝材料为镍钛合金或304不锈钢；连接器材料为聚氯乙烯；导管固定贴材料为聚丙烯。一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于腹腔引流和胆道引流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172142466 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | ARGON MEDICAL DEVICES INC. |
| 注册人住所 | 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号 ，邮编757511445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751 |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751 |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173662466 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2026-06-01 |
| 变更情况 | 2018-07-16 “注册人名称:ARGON MEDICAL DEVICES INC.；注册人住所:1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751”变更为“注册人名称:ARGON MEDICAL DEVICES INC. 爱琅医疗器械公司；注册人住所:1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751 美国徳克萨斯州，雅典，扁溪路，1445号，邮编 75751”。 2019-02-28 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-03-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-03-01 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2023-11-28 规格型号变化对比表见附件1.技术要求变化对比表见附件2. |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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