| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Micro Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、导丝和附件组成，附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心(镍钛合金)、不透射线标记(金)、树脂层(含钨的聚氨酯弹性体)、亲水涂层(甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物)、导丝座(尼龙12)和锁定适配器(聚碳酸酯)。导管包括内层(PTFE)、加强线圈(钨)、不透射线标记(铂铱合金)、外层尖端(含颜料的聚酯弹性体)、外层近端(含颜料的聚氨酯弹性体)、内表面涂层(硅油)、导管座(尼龙12)、抗折保护套(Pebax)。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管造影和介入治疗。 |
| 型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032871 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社テルモ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涉谷区幡个谷2-44-1日本東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1 |
| 生产地址 | 日本泰尔茂株式会社爱鹰工厂 静冈县富士宫市舞舞木町150号日本テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150号 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772871 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2026-06-01 |
| 变更情况 | 2016-12-27 “代理人名称：日本泰尔茂株式会社北京办事处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2022-03-23 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-07-11 产品结构及组成变更，由“该产品由导管、导丝和附件组成，附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心（镍钛合金）、不透射线标记（金）、树脂层（含钨的聚氨酯弹性体）、亲水涂层（甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物）、导丝毂（尼龙12）。导管包括内层（PTFE）、加强线圈（钨）、不透射线标记（铂铱合金）、外层尖端（含颜料的聚酯弹性体）、外层近端（含颜料的聚氨酯弹性体）、内表面涂层（硅油）、导管毂（尼龙12）、抗折保护套（Pebax）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月。”更改为“该产品由导管、导丝和附件组成，附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心（镍钛合金）、不透射线标记（金）、树脂层（含钨的聚氨酯弹性体）、亲水涂层（甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物）、导丝座（尼龙12）和锁定适配器（聚碳酸酯）。导管包括内层（PTFE）、加强线圈（钨）、不透射线标记（铂铱合金）、外层尖端（含颜料的聚酯弹性体）、外层近端（含颜料的聚氨酯弹性体）、内表面涂层（硅油）、导管座（尼龙12）、抗折保护套（Pebax）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月。”产品技术要求变更，具体详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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