| 产品名称(中文) | 股骨假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PFC Sigma PS150 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132110 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Ireland |
| 注册人住所 | Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462110 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2026-06-01 |
| 变更情况 |
2020-10-21 1、型号规格变更见型号规格变化对比表。 2、产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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