| 产品名称(中文) | 呼吸湿化治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Airvo Series Respiratory Humidifiers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机，加热呼吸管路套装，电源线、空气过滤片、病人界面及附件组成。具体型号及描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172086326 |
| 注册人名称(中文) | 费雪派克医疗保健有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fisher & Paykel Healthcare Ltd. |
| 注册人住所 | 新西兰奥克兰依斯塔玛琦玛利斯派克里15号15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 费雪派克医疗保健（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172546326 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2026-06-01 |
| 变更情况 | 2017-01-20 见附页。 2018-12-07 见变更对比表。 2020-12-10 注册人名称由“费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Limited”变更为“费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Ltd.”；注册人住所由“新西兰奥克兰依斯塔玛琦玛利斯派克里15号 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland , New Zealand”变更为“新西兰奥克兰依斯塔玛琦玛利斯派克里15号 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand” ；生产地址变更见附件。 2020-12-28 见变更对比表。 2021-08-31 见变更对比表。 2023-04-25 本次变更内容如下：1. 原注册证中生产地址附页进行变更，变更内容详见“生产地址附页变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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