| 产品名称(中文) | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-absorbable Surgical Sutures |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线由分子式为(C3H6)n的聚丙烯立构体(由直线聚烯合成)材料制成，为无菌性人工合成非吸收性单股纤维缝线，无涂层，蓝色。缝针由不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于心脏外科手术，还常规用于包括神经外科，眼外科和心脏外科手术中的软组织缝合和结扎。 |
| 型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注进20162022510 |
| 注册人名称(中文) | 经纬线医疗产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | RESORBA Medical GmbH |
| 注册人住所 | Am Flachmoor 16, 90475 Nürnberg, Germany |
| 生产地址 | Am Flachmoor 16, 90475 Nürnberg, Germany |
| 代理人名称 | 通用（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162652510。按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2026-06-01 |
| 变更情况 | 2020-01-08 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。 2023-12-15 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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