| 产品名称(中文) | 钬激光治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Holmium Laser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由系统主机、脚踏开关、门联锁插头和传输附件(具体规格见附页)组成，主机包括钬激光激光器、操作控制和显示面板、电源及控制系统、安全及防护系统、及冷却系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人体软组织的消融、汽化、切割、凝固以及结石粉碎，以达到治疗的目的。 |
| 型号规格 | VersaPulse P20 |
| 注册证编号 | 国械注进20163010037 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Ltd. |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204, Israel |
| 生产地址 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204, Israel |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163240037 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2026-06-01 |
| 变更情况 | 2016-03-21 “注册人住所:Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692”变更为“注册人住所:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam, 2069204, Israel”。 2017-04-18 生产地址由：Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204, Israel 2022-07-20 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2022-07-20 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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