| 产品名称(中文) | 一次性使用高流量温液管路及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Normothermic I.V. Fluid Administration Set and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由滴斗组件、热交换管组件、管路、保护帽及附件气阀式过滤器组成。原材料为聚乙烯，ABS，聚丙烯，聚异戊二烯，聚氯乙烯，苯乙烯丁二烯共聚物，丙烯酸，铝，聚碳酸酯，聚酯，硅胶，聚对苯二甲酸乙二醇酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由外伤或者外科手术造成大量失血的患者补充血容量时，快速液体加温，仅与Level 1(r) H-1000，H-1025，H-1028和H-1200高流量温液装置一起使用。 |
| 型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注进20163141672 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, INC. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | Avenida Calidad No.4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P., Mexico 22425 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163661672 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2026-06-01 |
| 变更情况 | 2017-05-15 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2018-11-16 “注册人名称：Smiths Medical ASD, INC.；注册人住所：1265 Grey Fox Road, St Paul, MN 55112”变更为“注册人名称：Smiths Medical ASD, INC. 史密斯医疗ASD有限公司；注册人住所：6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。 2019-09-17 “代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2021-09-06 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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