| 产品名称(中文) | 转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant Transferrin ver.2(TRSF2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液、氯化钠(NaCl)、聚乙二醇(PEG)、防腐剂。试剂2：抗人转铁蛋白抗体(兔)、氯化钠(NaCl)、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的转铁蛋白的浓度 |
| 型号规格 | 100 测试，500 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400972 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2019-11-26 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-11-16 1.增加适用机型，具体内容详见附件； 2.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件； 3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 2024-08-18 产品预期用途由“本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的转铁蛋白的浓度”变更为“本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的转铁蛋白的浓度”。产品说明书中相应内容的变更，详见附件。注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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