| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant IgG Gen.2(IGG-2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，氯化钠，聚乙二醇，防腐剂，稳定剂；试剂2：抗人免疫球蛋白G抗体(山羊)，TRIS缓冲液，氯化钠，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人类血清、血浆、脑脊液及尿液中的免疫球蛋白G。 |
| 型号规格 | 试剂1：6×20 mL，试剂2：6×8 mL；试剂1：6×53 mL，试剂2：6×20 mL；150 测试；500 测试；300 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400444 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2020-09-03 1.对产品说明书文字修改； 2.变更包装规格：300测试； 3.变更适用机型：cobas c 503； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求相应内容。 2021-12-06 变更适用机型，变更包装规格，变更参考区间，产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求和说明书中相应内容。 2022-12-23 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-01-23 产品说明书变更、产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签中相应内容。 |
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