| 产品名称(中文) | 血液分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XN-L CHECK |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由稳定的人类红细胞，人类白细胞，血小板、有核红细胞和防腐剂组成。试剂盒中还包括靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是进行全血细胞计数(CBC)、白细胞分类、网织红细胞(RET)、网织红细胞血红蛋白(RET-He)、未成熟血小板(IPF)、幼稚细胞(IG)项目检测时使用的质控品。 |
| 型号规格 | 水平1：3.0mL/瓶；水平2：3.0mL/瓶；水平3：3.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期100天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400079 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 7002 S. 109th Street, La Vista, NE, 68128, United States |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2017-02-16 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-03-27 1、增加注册人中文名称。 2、说明书文字性变更（包括生产地址文字性变更），具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2023-08-30 1.产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期100天。”变更为“2～8℃保存，有效期114天。”2.产品说明书和产品技术要求文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2023-12-12 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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