| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）CD19 PE |
| 结构及组成/主要组成成分 | CD19 PE单克隆抗体试剂保存在含明胶和0.1%叠氮化钠缓冲盐溶液中，其中含有PE标记的CD19(Leu-12)，克隆4G7。(详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为单色直接免疫荧光试剂，配合荧光显微镜或流式细胞仪使用，用于对外周血中的B淋巴细胞(CD19+)进行计数。 |
| 型号规格 | 50检测人份。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，避免光线直射，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400546 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA ; Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2017-06-28 生产地址由“2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”。 产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品标签的相关内容。 2018-07-04 “注册人名称：Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences”变更为“注册人名称：Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences碧迪生物科学”。 2024-05-17 注册人住所由:2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; 注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA 2024-07-23 技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
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