| 产品名称(中文) | 弓形虫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体质控品LIAISON® Control Toxo IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品：制备于缓冲液中的人血清，对弓形虫免疫球蛋白M抗体无反应，牛血清蛋白，ProClin® 300。阳性质控品：制备于缓冲液中的人血清，对弓形虫免疫球蛋白M抗体有反应，牛血清蛋白，ProClin® 300和惰性黄色染料。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于弓形虫IgM抗体检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2×0.7 mL，阳性质控品：2×0.7 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404779 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc,13040 SALUGGIA（VC）ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc,13040 SALUGGIA（VC）ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2016-03-14 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室，邮编200131”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-05-08 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-09-22 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.” 变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2022-12-15 注册人住所由“Strada per Crescentino,13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY”变更为“Via Crescentino,snc,13040 SALUGGIA（VC）ITALY”。产品生产地址由“Strada per Crescentino,13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY”变更为“Via Crescentino,snc,13040 SALUGGIA（VC）ITALY”。产品适用机型由“LIAISON®分析仪、LIAISON® XL分析仪”变更为“LIAISON®化学发光分析仪、LIAISON® XL全自动化学发光免疫分析仪、LIAISON® XS全自动化学发光免疫分析仪”。产品说明书及技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件修改产品说明书、技术要求及标签中相应内容。 2024-01-26 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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