| 产品名称(中文) | 胱抑素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C质控品Cystatin C Control N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组人胱抑素C。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是在自动分析仪上检测血清或血浆中胱抑素C浓度时使用的质控品。 |
| 型号规格 | 2mL×2浓度×3 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405210 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年3月17日同意更正注册人名称、注册人住所、生产地址内容，2016年12月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2017-07-12 “注册人住所：13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”。 |
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