| 产品名称(中文) | 前白蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products PALB Performance Verifier I and II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 前白蛋白质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于前白蛋白分析过程的质量控制。 |
| 型号规格 | 前白蛋白质控品I：6×2mL；前白蛋白质控品II：6×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃冷藏保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404818 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2021-11-16 变更适用机型、产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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