| 产品名称(中文) | 丙戊酸校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水溶液，其中含有丙戊酸、缓冲液、无机盐、稳定剂和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定丙戊酸(VALP)检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 1×5mL；5×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404815 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2016-01-21 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2022-05-27 增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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