| 产品名称(中文) | 癌胚抗原检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-CHROMA™ CEA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由反应板，ID芯片和检测缓冲液组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清/血浆中的癌胚抗原(CEA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402314 |
| 注册人名称(中文) | 巴迪泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BodiTech Med Inc |
| 注册人住所 | 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea |
| 生产地址 | 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea |
| 代理人名称 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2018-04-12 “代理人住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2023-06-20 代理人住所由杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼;变更为：浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
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