| 产品名称(中文) | 髓内钉远端锁钉定位器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trigen SURESHOT Distal Targeting System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由主机，附件与配合工具组成。附件的主要材质为ISO 5832-1不锈钢，符合ISO 5832-1的要求。配合工具的材质为钴铬钼合金(I 型)，符合ISO 5832-12的要求，工具表面经氮化钛处理。 |
| 适用范围/预期用途 | Smith&Nephew SURESHOT髓内钉远端锁钉定位器是专用于手术中影像导航定位的系统。它是一种计算机辅助的骨科手术器械，在髓内钉植入手术中，协助医生确定螺钉的钻孔位置。它借助电磁信号，在术中探测操作器械与植入物之间的位置和距离，向外科医生提供器械放置位置的信息。该产品借助以上所述的位置信息，适用于长骨骨折的髓内钉治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162014401 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116 USA; Güttinger Straße 37, 78315 Radolfzell, Germany; Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen, Germany; No.27&27-3,Wende Rd.,Guishan District, Taoyuan City 333, Taiwan, R.O.C.; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162214401 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2020-09-29 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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