| 产品名称(中文) | 呼吸回路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing System & Catheter Mounts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸回路由呼吸管路及附件组成，具体组成及材质见附页。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与呼吸机、麻醉机配套使用，是与患者间进行气体交换的通道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162082394 |
| 注册人名称(中文) | 富利凯医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Flexicare Medical Ltd |
| 注册人住所 | Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, Mid Glamorgan, CF45 4ER, UK |
| 生产地址 | Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, Mid Glamorgan, CF45 4ER, UK |
| 代理人名称 | 东莞麦德医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞市常平镇常平大道2号万业金融大厦十五楼A1505单元 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162542394 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：Flexicare Medical Ltd；代理人名称：北京金协信商贸有限责任公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街6号402室（德胜园区） ”变更为“注册人名称：Flexicare Medical Ltd 富利凯医疗用品有限公司；代理人名称：东莞麦德医疗科技有限公司；代理人住所：东莞市常平镇常平大道2号万业金融大厦十五楼A1505单元”。 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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