| 产品名称(中文) | 直线式射频消融笔 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Isolator Linear Pen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直线式射频消融笔由应用头端、消融电极、标测电极、连接杆、手柄和连接线组成。产品为双极使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 直线式射频消融笔为一次性使用无菌手术器械，用于心脏外科手术中，配合Atricure射频消融发生器(ASU3-230)和转换器(ASB3)在消融模式下对心脏组织进行消融。还可以在手术中进行心率评估时，配合临时体外心脏起搏器或记录设备，进行临时心脏起搏、标测、记录和刺激。 |
| 型号规格 | MLP1 |
| 注册证编号 | 国械注进20173011325 |
| 注册人名称(中文) | 爱创科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | AtriCure，Inc |
| 注册人住所 | 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040, USA |
| 生产地址 | 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040, USA |
| 代理人名称 | 百涵生物技术咨询（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区安苑东里一区2号楼5层2-6内505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173251325延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2016-05-11 “代理人名称:北京诚诺美迪科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B ”变更为“代理人名称:能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司；代理人住所:上海市奉贤区正琅路19号1幢1220室”。 2017-06-27 “代理人住所:上海市奉贤区正琅路19号1幢1220室”变更为“代理人住所:上海市奉贤区正琅路19号6幢”。 2017-09-04 “注册人住所：6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA”变更为“注册人住所：7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040, USA”。 2017-09-30 生产地址由“6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA”变更为“7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040, USA”。 2019-07-30 “代理人名称:能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司；代理人住所:上海市奉贤区正琅路19号6幢 ;注册人名称:AtriCure,Inc”变更为“代理人名称:百涵生物技术咨询（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区惠新西街9号院惠新苑4、5、6、7号楼2-3层之间1-19内3307室;注册人名称:AtriCure,Inc 爱创科股份有限公司”。 2021-08-10 结构及组成由“直线式射频消融笔由应用头端、消融电极、标测电极、连接杆、手柄和连接线组成，主要组成材料有橡胶、铜、镀镍、镀金及不锈钢。产品为双极使用。”变更为“直线式射频消融笔由应用头端、消融电极、标测电极、连接杆、手柄和连接线组成。产品为双极使用。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 2022-04-29 “代理人住所：北京市朝阳区惠新西街9号院惠新苑4,5,6,7号楼2-3层之间1-19内3307室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区安苑东里一区2号楼5层2-6内505室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
