| 产品名称(中文) | 钨钢车针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CARBIDE BURS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品装在牙科用手机上，使之旋转来切削牙齿。车针头部是碳化钨金属，柄部是不锈钢金属，头部与柄部用焊接工艺在颈部直径处连接成整体。头部碳化钨金属牌号BRM20，化学成分(%)：WC85.3±2、Co13.5±1，TaC≤0.5，Cr≤0.7。柄部不锈钢金属牌号为SUS201。化学成分(%)：C≤0.15、Si≤1、Mn5.5-7.5、P≤0.6、S≤0.3、Cr16-18、Ni3.5-5.5、N≤0.25、Fe余量。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于口腔科治疗钻削牙齿。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20162174859 |
| 注册人名称(中文) | 马尼株式会社 |
| 注册人名称(英文) | MANI,INC. |
| 注册人住所 | 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 |
| 生产地址 | ①栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa, Tochigi , 329-1234 , Japan）②Vang Residential Group，Tan Huong Ward，Pho Yen City，Thai Nguyen Province，Vietnam |
| 代理人名称 | 马尼（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162554859 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2018-11-22 申请人此次申请变更内容为生产地址变更、规格型号变更以及修订产品技术要求相应内容。 生产地址由：栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743，变更为：①栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（英文：743 NaKaakutsu, Takanezawa, Tochigi , 329-1234 , Japan）；②Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam。、 申请增加型号330P、CE-4CF，以及配合慢速手机用的Ⅰ型杆（CA）的球形1/4、1/2、1、2、3、4、5、6、7、8；删除型号STAINLESS BURS、GATES DRILLS、peeso reamers。 修改产品技术要求中部分规格产品尺寸，增加新增规格产品尺寸要求。 2023-01-10 代理人住所由:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）商务楼7层702室;代理人住所变更为:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 2023-04-18 生产地址由“Tan Huong Commune，Pho Yen Town，Thai Nguyen Province，Vietnam”变更为“Vang Residential Group，Tan Huong Ward，Pho Yen City，Thai Nguyen Province，Vietnam”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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