| 产品名称(中文) | 外周血管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Armada 14 PTA Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型双腔导管。一个内腔通过侧口扩张球囊；另一个腔，起始于直形进入口，可插入导丝(最大0.014”)并连接至导管的远端尖端。有两个用于定位球囊的不透射线标记。球囊的材料为Grilamid L25。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张股动脉、腘动脉、膝下动脉和肾动脉中的狭窄部位，治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。2.0mm～4.0mm直径球囊也适用于上述血管中长度达到40mm的球扩式支架和长度达到80mm的自膨式支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032508 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772508 |
| 批准日期 | 2021-05-21 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 2022-10-26 技术要求变更见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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