| 产品名称(中文) | 硬性透气角膜接触镜润滑液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Boston Rewetting Drops |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由羟乙基纤维素、聚乙烯醇、多聚季铵盐、氯己胺葡萄酸盐(洗必泰)溶液、乙二胺四乙酸二钠、环氧乙烷100/环氧丙烷65/环氧乙烷100嵌段聚合体(Pluronic F-127)、磷酸钾、磷酸钠、氯化钠、氯化钾、纯水组成，为无菌溶液。pH值：6.4-7.6，渗透压：350-390 mOsm/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可直接滴入眼内，用于润滑和湿润硬性透气角膜接触镜。 |
| 型号规格 | 5ml, 10ml |
| 注册证编号 | 国械注进20163161907 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA. |
| 生产地址 | Bausch & Lomb Inc. Greenville Solution Plant. 8507 Pelham Road, Greenville, SC 29615, USA. |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163221907 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 |
2020-07-06 1、型号规格由“5ml, 10ml”变更为“5ml, 10ml, 10mlx2, 10mlx3, 10mlx4, 10mlx6”。
2、产品技术要求变更，见附件“产品技术要求变化对比表”。
3、注册人名称由“Bausch & Lomb Incorporated”变更为“博士伦有限公司Bausch & Lomb Incorporated ”。
2021-04-28
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| 指导原则 | 接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第9号） |
| 相关标准 |
YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 YY/T 0719.10-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法 GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法 YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 GB/T 11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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