| 产品名称(中文) | 硬性透气角膜接触镜润滑液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Boston Rewetting Drops |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由羟乙基纤维素、聚乙烯醇、多聚季铵盐、氯己胺葡萄酸盐(洗必泰)溶液、乙二胺四乙酸二钠、环氧乙烷100/环氧丙烷65/环氧乙烷100嵌段聚合体(Pluronic F-127)、磷酸钾、磷酸钠、氯化钠、氯化钾、纯水组成，为无菌溶液。pH值：6.4-7.6，渗透压：350-390 mOsm/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可直接滴入眼内，用于润滑和湿润硬性透气角膜接触镜。 |
| 型号规格 | 5ml, 10ml |
| 注册证编号 | 国械注进20163161907 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA. |
| 生产地址 | Bausch & Lomb Inc. Greenville Solution Plant. 8507 Pelham Road, Greenville, SC 29615, USA. |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163221907 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 |
2020-07-06 1、型号规格由“5ml, 10ml”变更为“5ml, 10ml, 10mlx2, 10mlx3, 10mlx4, 10mlx6”。
2、产品技术要求变更，见附件“产品技术要求变化对比表”。
3、注册人名称由“Bausch & Lomb Incorporated”变更为“博士伦有限公司Bausch & Lomb Incorporated ”。
2021-04-28
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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硬性透气角膜接触镜润滑液Boston Rewetting Drops:
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