| 产品名称(中文) | 可吸收钉修补固定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AbsorbaTack Fixation Device with Absorbable Tacks |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由可吸收缝钉、器械杆、手柄及击发扳机组成。可吸收缝钉的材质为乙交酯与L丙交酯共聚物PGLA，包含紫色染料。器械杆材质为304L不锈钢，手柄材质为ABS树脂，击发扳机材质为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在多种微创及开放外科手术中用于将补片等人工材料固定于软组织上，如疝修补术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130196 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460196 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2019-04-15 1. 型号规格：新增型号规格ABSTACK30X； 2. 产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表； 2019-10-10 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试 验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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