| 产品名称(中文) | 一次性使用针尖回缩型静脉留置针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD Insyte™ Autoguard™ Intravenous Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用针尖回缩型静脉留置针系列产品分为带翼型和直型，两种类型的留置针均由护套、静脉导管组合件、针管组合件、防护组件(Autoguard™)、透气塞及润滑剂组成。原材料包括：聚丙烯、聚氨酯、硫酸钡、305不锈钢、304不锈钢、聚碳酸酯、聚乙烯、羧甲基纤维素、302不锈钢、聚甲基硅氧烷。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于静脉输液治疗使用。18GA、20GA和22GA可用于高压输注，适合输注的最高压力为300psi。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163142184 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA |
| 生产地址 | 9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163152184 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2018-04-12 “注册人名称:Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. ”变更为“注册人名称:Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.碧迪公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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