| 产品名称(中文) | 关节镜及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthroscopes and Arthroscopy instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由关节镜和关节镜附件组成，关节镜附件由镜鞘和打孔器、手术剪、手术钳、凿、刀、探针钩和牵开器、 刮匙、手柄组成。与人体接触的零部件由不锈钢材料制造。具体参数见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于进行关节内窥镜手术及其他关节的切口微创手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163060402 |
| 注册人名称(中文) | 泰可诺医学光学外科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH |
| 注册人住所 | Sattlerstraβe 11 78532 Tuttlingen Germany |
| 生产地址 | Sattlerstraβe 11 78532 Tuttlingen Germany |
| 代理人名称 | 威驰玛商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北三环东路19号2号楼7层714号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)”，该产品降为二类管理。原注册证编号：国械注进20163220402 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2018-12-27 “注册人名称：Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH；代理人名称：山西埃尔气体系统工程有限公司；代理人住所：太原经济技术开发区128小区开元街8号 ”变更为“注册人名称：Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH 泰可诺医学光学外科有限公司；代理人名称：威驰玛商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北三环东路19号2号楼7层714号;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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