| 产品名称(中文) | 血液成分分离机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trima Accel Automated Blood Collection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由挂液架、触摸式显示屏、回输泵、抗凝剂泵、采血泵、血浆泵、血小板泵和离心机组成，不包括配套使用的一次性管路等耗材部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于将供血者的血液分离成血小板、血浆和红细胞，并把剩余成分回输给供血者。临床上该产品和一次性使用管路套件配合使用，适用于各级血液中心及允许采供血制品的医疗机构，应选择符合适用法规及标准要求的献血者。 |
| 型号规格 | Trima |
| 注册证编号 | 国械注进20173100591 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂比司特（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo BCT, Inc. |
| 注册人住所 | 10811 West Collins Ave. Lakewood, CO. 80215 USA |
| 生产地址 | 10811 West Collins Ave. Lakewood, CO. 80215 USA |
| 代理人名称 | 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173450591 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2017-05-15 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 2018-05-28 产品英文名称由Trima Automated Blood Collection System 变更为Trima Accel Automated Blood Collection System，同时产品技术要求发生变化。 2020-11-13 “注册人名称:Terumo BCT, Inc.”变更为“注册人名称:Terumo BCT, Inc. 泰尔茂比司特（美国）有限公司”。 2022-06-24 详见《变更对比表》。 2024-07-25 产品技术要求变化情况见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 |
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号） |
| 相关标准 |
YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 GB/T 21278-2007 血液冷藏箱 YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
