| 产品名称(中文) | 子宫输卵管造影球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Silicone Balloon HSG Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管和附件组成，附件为注射器。球囊导管由导管、导管座(包括连接头与连接帽)、球囊和球囊充盈接头(包括连接帽与止回阀)组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架寿命三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于经阴道插入子宫腔内，注入造影剂，进行子宫和输卵管造影。 |
| 型号规格 | J-CHSG-503000, J-CHSG-703000, J-CHSG-703001, J-CHSG-503001。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162182716 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA. |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162662716 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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