| 产品名称(中文) | 经皮穿刺针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Access Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的组成部件包括衬芯座、套管座、外鞘保护套、穿刺针套管、衬芯、圆锥接头、适配帽。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮穿刺针用于协助建立通道进入肾盂，以顺行方式将导丝置入集合系统内。 |
| 型号规格 | M0067001200, M0067001210,M0067001220, M0067001230 |
| 注册证编号 | 国械注进20162142408 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA；2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163152408 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2016-09-29 “注册人住所：One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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