| 产品名称(中文) | 骨水泥预装真空混合套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optipac Refobacin Bone Cement R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由真空混合工具及含庆大霉素丙烯酸树脂骨水泥组成。骨水泥分为粉体和液体。粉体包括聚(丙烯酸甲酯，甲基丙烯酸甲酯)共聚物、二氧化锆、过氧化苯甲酰、硫酸庆大霉素。液体包括甲基丙烯酸甲酯、N，N-二甲基对甲苯胺(DmpT)、对苯二酚和叶绿素VIII。工具包括混合装置、喷嘴和真空管。本产品的粉体和工具采用环氧乙烷灭菌、液体采用超滤灭菌，产品有效期1.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于初次手术中稳定地固定合适的关节假体。同时可用于假体无菌性松动以及因庆大霉素敏感菌株导致假体松动或感染引起的翻修手术。 |
| 型号规格 | 型号/产品编号规格4709500392-3Optipac骨水泥预装真空混合套件 膝关节套装4710500394-3Optipac骨水泥预装真空混合套件 40套装4711500396-3Optipac骨水泥预装真空混合套件 60套装4712500398-3Optipac骨水泥预装真空混合套件 80套装4740500394-3Optipac骨水泥预装真空混合套件 髋关节套装 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130171 |
| 注册人名称(中文) | 法国邦美公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet France SARL |
| 注册人住所 | Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France |
| 生产地址 | Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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