| 产品名称(中文) | 骨水泥推送器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KYPHON ELEMENT Bone Filler Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由套管、管芯和手柄组成，其中套管和管芯的与人体接触的材料由符合ASTM F899的S30400不锈钢制成。产品灭菌包装，灭菌方法为伽马射线灭菌，灭菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为手术工具，用于输送骨水泥，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。 |
| 型号规格 | F25R |
| 注册证编号 | 国械注进20162044945 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； 2. Pierre-á-Bót 97, 2000, Neuchatel Switzerland；3. Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28 号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162104945延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2018-09-20 在原有生产地址的基础上，增加生产地址： 3. Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO 2018-10-10 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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