| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialyser For Acute Dialysis Sterilized by Steam |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由5部分组成：封口端、外壳、聚砜纤维膜、透析液保护帽、血液保护帽。其中封口端由顶盖、O型环、灌封材料三部分组成，材质分别为聚碳酸酯、硅树脂、聚氨基甲酸乙酯；外壳材质为聚丙烯；膜材料为聚砜纤维；透析液保护帽材质为聚丙烯；血液保护帽材质为聚丙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品设计为一次性使用于血液净化机器辅助的连续性静脉-静脉血液滤过、血液透析和血液透析滤过的急性透析治疗。本产品仅限用于体重在10公斤以下的婴幼儿。 |
| 型号规格 | Ultraflux AV Paed |
| 注册证编号 | 国械注进20163102168 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg Germany |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8, 66606 St. Wendel / Deutschland |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452168。2024年3月20日同意更正产品技术要求变化对比表相关内容，2024年2月6日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2021-05-21 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 2017-08-29 “注册人住所：D-61346 Bad Homburg Germany ”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg Germany”。 2018-10-15 “注册人住所:D-61346 Bad Homburg Germany”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg Germany”。 2024-02-27 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG 2024-03-20 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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