| 产品名称(中文) | 胃蛋白酶原Ⅰ校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pepsinogen Ⅰ Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MOPSO缓冲液中。校准品2含蛋白酶原Ⅰ (人)，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MOPSO缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 胃蛋白酶原I校准品用于在ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪上定量测定人血清和血浆中的胃蛋白酶原I时，对系统进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：2瓶(4.0 mL/瓶)；Alinity：2瓶(3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期17个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400425 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-24 |
| 有效期至 | 2026-05-23 |
| 变更情况 | 2020-03-18 1、变更产品英文名称。 2、增加包装规格。 3、增加适用机型“Alinity i分析仪”。 4、增加注册人中文名称及变更代理人住所。 5、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2021-01-13 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-03-11 1.产品说明书中【主要组成成分】、【注意事项】、【标识的解释】、【参考文献】文字修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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