| 产品名称(中文) | 预装式非球面后房人工晶状体挿入器付後房レンズ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品含人工晶状体及植入器。为预装式单件式后房人工晶状体。可折叠，襻形为C型。主体及襻均由苯基丙烯酸乙酯、2-[4-(2-羟乙氧基)-苯氧基]-丙烯酸乙酯及甲基丙烯酸三氟乙酯等制成，添加紫外吸收剂和黄色染料；屈光度范围：+6.00D~+30.00D。光学设计：单焦、非球面(人工晶状体在孔栏半径1.5mm 范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布应符合附录B的反球差分布特征)；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入晶状体囊袋内，以代替人眼晶状体矫正视力。 |
| 型号规格 | XY1、XY1-SP |
| 注册证编号 | 国械注进20163162624 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅医疗新加坡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | 455A，Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore |
| 生产地址 | （1）455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore；（2）75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand |
| 代理人名称 | 豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区同济路169号7-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222624 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2017-02-23 “注册人名称:HOYA 株式会社 （HOYA Corporation）；注册人住所:東京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称:深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所:深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人名称:HOYA Medical Singapore Pte.Ltd.；注册人住所:455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore；代理人名称:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司；代理人住所:深圳市南山区高新中一道八号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”。 2017-07-27 “代理人住所：深圳市南山区高新中一道八号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”变更为“代理人住所：深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼 1523室”。 2018-12-11 “注册人名称：HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.”变更为“注册人名称：豪雅医疗新加坡有限公司（HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.）”。 2023-02-06 代理人名称由:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室;代理人名称变更为:豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区同济路169号7-1 2023-02-28 一、生产地址由“455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore”变更为“（1）455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore；（2）75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand”。二、型号规格由“XY1”变更为“XY1、XY1-SP”。三、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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