| 产品名称(中文) | 口腔颌面曲面体层 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Dental X-ray unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由组合机头、X射线影像接收器、X射线控制装置(包括遥控装置和操作面板)、患者辅助定位装置、机架和工作站软件(SIDEXIS XG和SIDEXIS 4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 型号ORTHOPHOS XG 5、ORTHOPHOS XG 3D ready的产品通过X射线全景摄影，供医疗机构作口腔颌面X射线成像诊断用。型号ORTHOPHOS XG 5 Ceph、ORTHOPHOS XG 3D ready Ceph的产品通过X射线全景摄影和头颅及手腕部摄影，供医疗机构作口腔颌面X射线成像诊断用。 |
| 型号规格 | ORTHOPHOS XG 5; ORTHOPHOS XG 5 Ceph; ORTHOPHOS XG 3D ready; ORTHOPHOS XG 3D ready Ceph |
| 注册证编号 | 国械注进20172061301 |
| 注册人名称(中文) | 西诺德牙科设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Sirona Dental Systems GmbH |
| 注册人住所 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 生产地址 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173301301 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 |
2018-08-27 “1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH；2.代理人名称：西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区南京西路1486号3号楼820室 ”变更为“1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH 西诺德牙科设备公司；2.代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。
2021-02-05 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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