| 产品名称(中文) | 锁扣带袢钛板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TightRope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板，锁扣、引线组成， 钛板采用符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金制成， 锁扣和尾线为白色3/4号缝线，纯聚乙烯制成， 引线为蓝色或白黑相间缝线，纯聚乙烯制成，蓝色染料为D&C蓝色6号，黑色染料为21CFR 73.1410的logwood extract。引线仅起导引作用。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130186 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd., Naples, FL, 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460186 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2016-03-03 “代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室)”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。 2019-09-02 企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表；3. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品由钛板，锁扣，引线组成，钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金制成，锁扣和尾线为白色3/4号缝线，纯聚乙烯制成，引线为蓝色缝线，纯聚乙烯制成，蓝色染料为D&C蓝色6号，仅起导引作用。灭菌包装”更改为“该产品由钛板，锁扣、引线组成，钛板采用符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金制成， 锁扣和尾线为白色3/4号缝线，纯聚乙烯制成， 引线为蓝色或白黑相间缝线，纯聚乙烯制成，蓝色染料为D&C蓝色6号，黑色染料为21CFR 73.1410的logwood extract。引线仅起导引作用。灭菌包装。” 2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 2020-05-09 原注册证中适用范围变更为“适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定”。 2022-05-16 生产地址、产品型号规格与技术要求变更详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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