| 产品名称(中文) | 耐高压经外周植入中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PowerPICC Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括经外周植入中心静脉导管(单腔、双腔或三腔)、注射器、statlock导管固定装置、穿刺针(带/不带导引套管)、测量尺、护帽、手术刀、微插管鞘和导丝(导引导丝和支撑导丝)。该产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于短期或长期使用，经外周静脉进入中心静脉系统进行静脉注射治疗、造影剂的高压注射，同时还可允许中心静脉压的监测。针对抽取血液样本、输注或治疗，请使用4F或更大的导管。高压注射造影剂的建议输注率上限为5ml/sec。针对中心静脉压力监测，建议使用20G或更大的导管管腔。 |
| 型号规格 | 8174118，8175118，8275118，8375118，8276118，8386118 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032126 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT USA 84116 |
| 生产地址 | Blvd. Montebello No.1, Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772126 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2016-08-30 “注册人住所：上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-08-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2023-10-11 一、结构及组成由“该产品包括经外周植入中心静脉导管(单腔、双腔或三腔）、注射器、statlock导管固定装置、穿刺针（带/不带导引套管）、测量尺、护帽、刀片、微插管鞘和导丝（导引导丝和支撑导丝）。该产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年”变更为“该产品包括经外周植入中心静脉导管(单腔、双腔或三腔）、注射器、statlock导管固定装置、穿刺针（带/不带导引套管）、测量尺、护帽、手术刀、微插管鞘和导丝（导引导丝和支撑导丝）。该产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年”。 二、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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