| 产品名称(中文) | 手持式血液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-STAT 1 Portable Clinical Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析仪主机，模拟校准器，数据下载器/充电器，电源适配器，软件(发布版本号：JAM21)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中以下项目的物质含量：钠离子、钾离子、氯离子、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酐、乳酸、红细胞压积、酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、总二氧化碳、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、心肌肌钙蛋白I、B型利钠肽、肌酸激酶同工酶、人绒膜促性腺激素β亚单位。 |
| 型号规格 | 300-G |
| 注册证编号 | 国械注进20162223126 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产地址 | 400 College Road East,Princeton,NJ 08540,USA;1 Kallang Place,Singapore 339211 |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162403126 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2018-08-23 产品技术要求变更（见附件） 2023-09-20 1.结构组成由“产品由分析仪主机，模拟校准器，数据下载器/充电器，电源适配器，软件（版本发布号：JAM）组成。”变更为“产品由分析仪主机，模拟校准器，数据下载器/充电器，电源适配器，软件（发布版本号：JAM21）组成。”2.产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相应内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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