| 产品名称(中文) | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QWALYS 3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由机架、框架、带注射器的稀释设备、侧盖内的主机板、安全面板、正面检修面板、装载指示器、POSID3条码扫描器、带定位销的工作平台、LiHa加样臂、QWALYS(R)3读值仪、温控孵育器、液体系统、传感泵、QWALYS振荡器、QWALYS磁力板、仪器控制软件(QIS)(版本号：Ver.3)及数据分析软件(QDS)(版本号：Ver.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于红细胞磁化技术，在医学临床实验室可对来源于人体的血液样本进行ABO血型检测、Rh血型检测、抗体筛查和鉴定、交叉配血试验。 |
| 型号规格 | QWALYS 3 |
| 注册证编号 | 国械注进20163222855 |
| 注册人名称(中文) | 法国迪卡斯公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGAST |
| 注册人住所 | 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS ,FRANCE |
| 生产地址 | 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS ,FRANCE |
| 代理人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163402855 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2019-03-20 “注册人名称:DIAGAST ”变更为“注册人名称:DIAGAST 法国迪卡斯公司”。 2023-05-31 注册人住所由“251 avenue Eugène Avinée, EP9, 59374LoosCEDEX,FRANCE”变更为“251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS ,FRANCE”。生产地址由“251 avenue Eugène Avinée, EP9, 59374LoosCEDEX,FRANCE”变更为“251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS ,FRANCE”。结构组成由“该产品主要由机架、框架、带注射器的稀释设备、侧盖内的主机板、安全面板、正面检修面板、装载指示器、POSID3条码扫描器、带定位销的工作平台、LiHa加样臂、QWALYS(R)3读值仪、温控孵育器、液体系统、传感泵、QWALYS振荡器、QWALYS磁力板、仪器控制软件（QIS）（版本号：Ver.2）及数据分析软件（QDS）（版本号：Ver.1）组成。”变更为“该产品主要由机架、框架、带注射器的稀释设备、侧盖内的主机板、安全面板、正面检修面板、装载指示器、POSID3条码扫描器、带定位销的工作平台、LiHa加样臂、QWALYS(R)3读值仪、温控孵育器、液体系统、传感泵、QWALYS振荡器、QWALYS磁力板、仪器控制软件（QIS）（版本号：Ver.3）及数据分析软件（QDS）（版本号：Ver.2）组成。”。产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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