| 产品名称(中文) | 牙科用热凝仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Element Obturation Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和可选配件(System B枪、System B枪的枪套、注射枪、注射枪的枪套)组成。具体部件编号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该设备有两个枪，System B枪是供弯曲型根管充填器(即工作尖)的加热，用于热凝及软化牙胶尖；注射枪是供齿科固体根充材料(即古塔胶)的加热和充填。 |
| 型号规格 | Elements |
| 注册证编号 | 国械注进20162174400 |
| 注册人名称(中文) | 思博安奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation also trading as SybronEndo |
| 注册人住所 | 1332 South Lone Hill Glendora California 91740 USA |
| 生产地址 | 1332 South Lone Hill Glendora California 91740 USA; Circuito Sur No.31 Parque Industrial Nelson Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162554400 |
| 批准日期 | 2021-05-21 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 2016-08-31详见注册产品标准变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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