| 产品名称(中文) | 双极临时起搏导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIPOLAR PACING CATHETER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、电极、连接器、球囊扩张、球囊、导管电缆、污染防护套(仅BP2502CS-10适用)组成，辅件为注射器：标称容量3ml，有效容量1ml。导管直径5Fr，有效使用长度110cm，球囊最大扩张直径9mm，扩张球囊体积1cc，电极间距10mm，电极长度3mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 双极临时起搏导管针对经静脉临时心脏起搏而设计，脉冲发生器能将起搏电刺激传递到心脏。它还可以将心脏的电信号传递到记录装置。 |
| 型号规格 | BP2502-10、BP2502CS-10 |
| 注册证编号 | 国械注进20163122538 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡柏越国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD. |
| 注册人住所 | 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 |
| 生产地址 | 36 Jalan Tukang, Singapore 619266 |
| 代理人名称 | 山东柏新医疗制品有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772538 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2020-08-14 “注册人名称:BIOSENSORS INTERNATIONAL, Pte. Ltd”变更为“注册人名称:BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD.新加坡柏越国际有限公司”。 2021-02-04 “代理人名称:威海吉威重症医疗制品有限公司; 代理人住所:山东省威海市高区怡园街道大连路-68号”变更为“代理人名称:山东柏新医疗制品有限公司; 代理人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7”。 2024-04-15 产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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