| 产品名称(中文) | 正畸支抗钉“光哲”矯正骨釘系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸支抗钉由符合ISO 5832-1: 2007标准中规定的不锈钢(UNS S31673)材料制成，非灭菌包装，使用前需要蒸汽灭菌，支抗钉表面没有经过处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸支抗钉作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨，用以抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。 |
| 注册证编号 | 国械注许20213170005 |
| 注册人名称(中文) | 光哲生技医疗器材有限公司 光哲生技醫療器材有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市三重区成功路50巷8号1楼 新北市三重區成功路50巷8號1樓 |
| 生产地址 | 台中市西屯区科园二路12号；台南市永康区盐行里中正路435号3楼 台中市西屯區科園二路12號；台南市永康區塩行里中正路435號3樓 |
| 代理人名称 | 广州珀瑞医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区东风东路836号2座605房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-30 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 2023-02-16 生产地址原文由“台中市西屯區科園二路12號”变更为“台中市西屯區科園二路12號；台南市永康區塩行里中正路435號3樓”；生产地址中文由“台中市西屯区科园二路12号”变更为“台中市西屯区科园二路12号；台南市永康区盐行里中正路435号3楼”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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