| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA、添加引发剂、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成，镜片着色为水蓝色，PP杯包装。含水量标称值：38%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1个季度。产品经湿热法灭菌。产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用光学成像原理，用于矫正18岁以上患者近视。 |
| 型号规格 | 38%季抛型 |
| 注册证编号 | 国械注许20173160047 |
| 注册人名称(中文) | 晶硕光学股份有限公司晶碩光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃园县龟山乡山顶村兴业街5号2楼之1 |
| 生产地址 | 桃园市龟山区山顶里兴业街5号 |
| 代理人名称 | 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 南通市海安市高新区百川路300号6、7幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173220047 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2020-07-31 “代理人住所:上海市浦东新区秀浦路2500 弄7号101室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区康威路1500号3幢708室”。 2022-01-12 “代理人名称：晶硕隐形眼镜(上海)有限公司；代理人住所：上海市浦东新区康威路1500号3幢708室”变更为“代理人名称：瞳视玠生物科技（江苏）有限公司；代理人住所：南通市海安市高新区百川路300号6、7幢”。 2023-10-11 载明的生产地址由“桃园县龟山乡山顶村兴业街５号２楼之１”变更为“桃园市龟山区山顶里兴业街5号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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